Лицензия на фармацевтическую и медицинскую деятельность

Лицензия на медицинскую деятельность

Сфера здравоохранения считается одной из ключевых. Поэтому государство стремится строго контролировать эту область. Осуществлять деятельность и предоставлять услуги по здравоохранению могут только компании, соответствующие установленным требованиям. Чтобы упростить процедуру проверки, государство обязало организации получать лицензию на медицинскую деятельность. Процедура оформления бумаги требует выполнения целого комплекса действий. Чтобы не столкнуться с возможными сложностями, закажите комплексное сопровождение. Компания Бухгалтер РФ готова оформить разрешительный документ под ключ. Мы предоставляем полный комплекс услуг и готовы осуществить сопровождение на любом этапе оформления лицензии.

Что такое мед. лицензия?

Лицензия на осуществление медицинской деятельности - разрешение от государства, позволяющее работать в вышеуказанной сфере и подтверждающее соответствие установленным требованиям. Документ легализует компанию и подтверждает качество оказываемых услуг. Разрешение может быть предоставлено как юридическому лицу, так и индивидуальному предпринимателю. Сегодня существует несколько разновидностей медицинских лицензий. Они выдаются строго на определённую деятельность.

В некоторых ситуациях может потребоваться дополнительное разрешение. Примером подобного выступает получение документа на медицинское оборудование. Без бумаги нельзя работать даже при наличии основной лицензии. Всего существует 6 разновидностей разрешительных документов на медицинскую деятельность:

• на медуслуги - позволяет предоставлять врачебные услуги населению;

• на массаж - предприниматель сможет оказывать массажные услуги клиентам на легальной основе;

• на медучреждение - бизнесмен сможет создать организацию, занимающуюся приемом пациентов;

• на салон красоты - лицензиат сможет оказывать косметические услуги;

• на оборот наркотических средств - компания сможет заниматься изготовлением определённых видов наркотиков и их последующей продажей. Покупатели также должны будут получить определенное разрешение на приобретение подобных товаров;

• на медтехнику - компания сможет обслуживать или производить оборудование.

Медицинская лицензия будет признана действительной только в том случае, если она сопровождается приложением. В нём перечисляют все виды работ или услуг, которые может осуществлять соискатель. Отсутствие разрешительного документа чревато большими штрафами. Так, если у организации отсутствует лицензия на косметологические услуги, величина денежного взыскания составит до 50 000 руб. Если лицо занималось предоставлением медицинских услуг без разрешительного документа, и выполненные действия повлекли за собой вред, ответственность будет уголовной.

Виды услуг, подлежащие лицензированию

Перед тем, как осуществлять получение лицензии на медицинскую деятельность, необходимо разобраться, какая именно бумага необходима. Учитывайте, что в 2017 году перечень врачебных услуг, подлежащих лицензированию, изменился. Теперь документ необходимо получать, если осуществляются следующие виды деятельности:

• гинекологическая или гигиеническая;

• выполнение осмотров или освидетельствований вне зависимости от вида;

• предоставление хирургических, эстетических, стоматологических услуг;

• ортопедическая и педиатрическая;

• лабораторные исследования;

• физиологическая и реаниматологическая;

• неотложная помощь.

Список не является исчерпывающим. Если вы хотите уточнить точный список, свяжитесь с нашими консультантами, воспользовавшись онлайн-формой. Лицензированию подлежат как доврачебные медицинские услуги, так и непосредственно врачебные. Лечение пациента можно осуществлять как амбулаторно, так и стационарно. Наибольшее количество вопросов вызывает оказание услуг красоты. Лицензированию подлежит вся деятельность, которая влечёт за собой возможные нарушения кожных покровов. В перечень входят:

• депиляция и химический пилинг;

• аппаратная косметология;

• нанесение татуировок и выполнение пирсингов;

• все виды массажа за исключением эстетического.

Требования к получению лицензии

Перечень требований, которые необходимо соблюдать для получения лицензии на фармацевтическую деятельность или иные медицинские услуги, отражён в постановлении Правительства РФ №291 от 16 апреля 2012 года. Владелец организации не обязан иметь медицинское образование. Главное, чтобы саму клинику возглавлял врач. К главврачу, его заместителю или главе подразделения предъявляют следующие требования:

• высшее профессиональное образование + послевузовское образование. Наличие соответствующих знаний необходимо подтвердить документально;

• опыт работы по специальности минимум 5 лет;

• прохождение повышения квалификации не реже одного раза в пять лет, подтвержденное дипломом;

• опыт работы на руководящей должности.

Если медицинскую организацию открывает индивидуальный предприниматель, вышеуказанные требования предъявляют непосредственно к нему самому. Однако разница всё же существует. Предприниматели должны иметь среднее профессиональное образование и проработать по специальности не менее 3 лет.

Персонал

Нанимая персонал, заведите на каждого сотрудника личное дело. В него необходимо включить следующую документацию:

• диплом, подтверждающий полученное образование;

• заключенный трудовой договор;

• техника безопасности, на которой проставлена подпись сотрудника;

• должностная инструкция;

• документы о дополнительном образовании, повышении квалификации.

Если речь идет о найме главврача, список бумаг меняется. Обязательно нужно написать приказ о его назначении и подписать контракт со специалистом.

Оборудование

Осуществляя проверку потенциального претендента на получение лицензии, контролирующие органы обязательно запросят документацию на оборудование. Она должна соответствовать всем установленным требованиям. Вы обязаны предоставить:

1.      Паспорт техники. Документ должен быть дополнен переводом на русский язык.

2.      Задокументированный перечень оборудования. В документации обязательно должен быть зафиксирован заводской номер, марка устройства и сведения о фирме изготовителя.

3.      Заключение СЭС. Бумага предоставляется, если она присутствует.

4.      Сертификаты, гарантийные талоны, эксплуатационные инструкции.

5.      Разрешительную документация на технику.

6.      Договор на техобслуживание и акт обследования.

Образование

Если вам нужна лицензия на фармацевтическую деятельность или необходим документ для оказания иных услуг, заявку одобрят только в том случае, если персонал обладает необходимым образованием. Специалисты Росздравнадзора будут внимательно изучать документацию на всех сотрудников. Вы обязаны предоставить:

• дипломы о высшем или среднем специальном образовании;

• документацию, подтверждающую стаж работы по профилю. Если специалист занимает должность врача, он должен проработать свыше 5 лет. Для медсестёр этот показатель снижен до 3 лет;

• бумаги о дополнительном образовании. Сюда включают свидетельство о специализации, повышении квалификации и прохождении сертификации;

• дополнительные документы. Плюсом считается наличие научных степеней у специалиста. Их присутствие предстоит подтвердить документально. Дополнительно в список включают бумаги о прохождении аттестации, присвоении квалификации.

В штате организации должно быть достаточно специалистов. Их перечень меняется в зависимости от типа лицензии, на которую претендует организация. В штате должно быть не менее 2-5 работников.

Если компания планирует заниматься обслуживанием или установкой медицинского оборудования, потребуются технические специалисты. На сотрудников также нужно предъявить документы. Важно подтвердить присутствующие образования и квалификацию.

Компании, использующие оборудование для оказания услуг, не обязаны нанимать технический персонал, однако потребность в обслуживании устройств не исчезает. В этом случае допустимо заключение договора со специализированной организацией, которая будет проводить техобслуживание специальной медицинской техники. Если документ отсутствует, заявку могут отклонить.

Помещение

Медицинская деятельность требует наличия помещения. К нему также предъявляют особые требования. Они меняются в зависимости от того, какую компанию предприниматель планирует создать. Подходить к выбору помещения необходимо с максимальным вниманием. Помните о том, что технику и персонал всегда можно поменять. Найти новое помещение и перенести в него клинику или медицинский кабинет значительно сложнее.

Клиника

Если вы планируете открыть клинику, необходимо ознакомиться с требованиями СанПиН 2.1.3. 2630-10. В вышеуказанном нормативно-правовом акте закреплены положения, касающиеся размера кабинета в зависимости от специализации врача. Площадь помещения должна составлять:

• 12 кв.м., если в нём будет работать терапевт;

• 12 кв.м. кабинет + 12 кв.м. процедурная, если помещение предоставляют хирургу;

• 18 кв.м., если кабинет займёт гинеколог, уролог или отоларинголог.

Существуют общие требования. Так, на этаже должен присутствовать минимум один санузел. Необходимо наличие окна в каждом кабинете. Оно требуется для вентиляции и попадания естественного света. Кабинеты необходимо оборудовать раковинами и горячей водой. Покрывать полы можно только материалом, который легко мыть и обрабатывать. Обычно используют линолеум или кафель. Стену нужно покрыть влагостойкой краской. Её должно быть легко мыть и дезинфицировать. Соответствие установленным требованиям предстоит подтвердить. Чтобы СЭС разрешила открыть клинику, вы обязаны предоставить:

• контракт на дезинфекцию, вывоз мусора, утилизацию люминесцентных ламп, стирку белья;

• журнал учета средств дезинфекции;

• договор аренды или правоустанавливающую документацию на помещение;

• контракт с компанией, которая будет заниматься обслуживанием систем вентиляции и кондиционирования.

Косметический кабинет

Если вы создаёте косметологический кабинет, требования меняются. Необходимо наличие освещения, вентиляции и водоснабжения. Учитывайте процедуры, которые будете осуществлять. Если они связаны с нарушением целостности кожи, в кабинете должна присутствовать не только холодная, но и горячая вода. Высота потолка должна составлять минимум 2,6 м. Если вы создаете отдельное помещение для хранения отходов, оно должно быть оборудовано системой вентиляции, которая будет работать только на удаление воздуха, раковиной с горячей и холодной водой. Стены предстоит окрасить влагостойкой краской.

Отдельно предстоит создать зону обслуживания клиентов. В местах, где установлено оборудование, предусматривающее проникновение влаги, стены, пол и перегородки необходимо отделать кафелем.

Перечень необходимых документов

Медицинские услуги прямо влияют на здоровье граждан. Поэтому к организациям предъявляют большое количество требований, которые предстоит подтвердить документально. В список предстоит включить следующие бумаги:

• заполненное заявление;

• лицензия на обслуживание пациентов;

• ИНН для ИП и банковские реквизиты для юрлиц;

• правоустанавливающая документация на помещение или договор аренды;

• бумаги на персонал, подтверждающие образование, стаж;

• задокументированные результаты экспертизы СЭС;

• бумаги, подтверждающие факт госрегистрации оборудования;

• опись документов;

• договор на обслуживание медоборудования;

• учредительная документация;

• квитанцию, подтверждающую факт внесения госпошлины.

Если перечень не полный, документы отправят на доработку. Возврат осуществляют в течение 30 дней. В результате срок оформления лицензии затянется. Поэтому важно сразу внимательно подходить к процедуре оформления. Чтобы не допустить ошибок, обратитесь к специалистам компании Бухгалтер РФ. Они проконсультируют вас, сообщат необходимый перечень документов, помогут собрать бумаги и проведут их проверку.

Если все документы подготовлены правильно, в течении 45 дней клинику посетит проверка. Мы предоставляем комплексное сопровождение во время ее прохождения. Наш специалист возьмет на себя работу с представителем контролирующего органа и защитит ваши интересы с позиции закона.

Порядок переоформления

Потребность в переоформлении лицензии может возникнуть в следующих случаях:

• предприниматель изменил фамилию, рабочий адрес;

• изменился перечень медицинской деятельности или её название;

• компания меняет форму собственности или место своего нахождения.

Сложнее всего, когда вид деятельности полностью изменился. В этом случае предстоит выполнить всю процедуру получения документа с нуля. Контролирующий орган инициирует проверки, детально изучает документацию и выносит итоговое решение. Срок переоформления составит 30 дней. Во всех остальных случаях действовать значительно проще. Сначала предстоит скорректировать данные в Государственном реестре юр лиц или индивидуальных предпринимателей.

Затем в течение двух недель необходимо посетить лицензирующий орган и подготовить заявление с просьбой о переоформлении лицензии. В документе обязательно нужно указать причину выполнения процедуры. Бумагу предстоит дополнить копией старого разрешительного документа и квитанцией об оплате госпошлины. Новую лицензию предоставят в течение 10 суток.

Стоимость оформления лицензии на мед. деятельность

Цена оформления лицензии на медицинскую деятельность зависит от разновидности документа, сложности процедуры, срока, в течение которого предстоит выполнить все действия, персональных особенностей ситуации. Чтобы уточнить стоимость, свяжитесь с нашими специалистами. Для этого воспользуйтесь возможностями сайта и закажите предварительную консультацию. Мы перезвоним вам в указанное время и подробно разъясним все особенности сотрудничества.